A Diretoria Colegiada da
Anvisa (Dicol) aprovou neste domingo (17/1), por unanimidade, a autorização
temporária de uso emergencial da vacina CoronaVac, desenvolvida pela
farmacêutica Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, e da vacina
Covishield, produzida pela farmacêutica Serum Institute of India, em parceria
com a AstraZeneca/Universidade de Oxford/Fiocruz.

As decisões serão publicadas e
comunicadas às duas instituições ainda hoje. Com relação à CoronaVac, em
especial, a autorização foi condicionada ainda à assinatura de um Termo de
Compromisso e sua respectiva publicação no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Esse Termo de Compromisso
determina que, até 28/2, seja realizada e apresentada à Anvisa a complementação
dos estudos de imunogenicidade, conforme aprovado no desenho de estudo clínico
fase III da vacina. A chamada imunogenicidade é a capacidade, por exemplo, de
uma vacina incentivar o organismo a produzir anticorpos contra o agente
causador da doença. Esse documento, portanto, deve complementar as informações
referentes à imunidade conferida aos voluntários que receberam a vacina na
terceira fase de desenvolvimento clínico. O dado é imprescindível para que se
possa concluir a duração da resposta imunológica nos indivíduos vacinados.

Tanto a Fiocruz quanto o
Instituto Butantan devem dar continuidade aos estudos e à geração de dados para
permitir o registro sanitário na Anvisa. Da mesma forma, ambos precisam manter
o monitoramento da segurança das vacinas, fundamental para garantir que os
benefícios continuem a superar os riscos para as pessoas que recebem vacinas
contra Covid-19. A Anvisa, como órgão regulador federal, pode revisar e ajustar
as condições para o uso emergencial frente a resultados que sejam considerados
relevantes, inclusive dados e informações provenientes de autoridades
reguladoras internacionais.

A diretora da Anvisa Meiruze
Freitas, relatora dos dois processos, ao proferir seu voto, destacou que “o
acesso às vacinas e à proteção que elas podem conferir é questão de segurança
nacional, beneficiando diretamente os profissionais de saúde, seus pacientes,
familiares, comunidade e a saúde geral do país”.

Entenda

O procedimento de autorização
de uso emergencial avalia a adequação das candidatas a vacinas contra Covid-19
para a utilização durante a atual emergência em saúde pública, de modo a
minimizar, o mais rápido possível, os impactos da pandemia. É importante ressaltar
que as autorizações temporárias para uso emergencial não são permissões para a
introdução no mercado para fins de comercialização, distribuição e uso. Ou
seja, não foi concedido ainda o registro sanitário.

Assim sendo, eventual violação
da condição da autorização de uso emergencial estará sujeita às penalidades
previstas, conforme legislação (Lei 6.437/77) que dispõe sobre as
responsabilidades aos titulares das autorizações. Os demandantes – Instituto
Butantan e Fiocruz – devem fornecer prontamente à Anvisa quaisquer outros
dados, recomendações ou orientações que sejam elaborados ou que cheguem a seu
conhecimento e tenham relevância para a contínua avaliação do perfil de
benefício e risco das vacinas, bem como para a segurança e suas condições de uso.